Cuộn băng xét nghiệm bệnh truyền nhiễm nhanh kháng nguyên COVID-19, mẫu dịch miệng
COVID-19 Antigen Rapid Test là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính các kháng nguyên protein nucleocapsid SARS-CoV-2 có trong dịch miệng của con người, chỉ dành cho chẩn đoán in vitro chuyên nghiệp.
| Tính năng sản phẩm |
Thông số |
| Nguyên tắc |
Xét nghiệm miễn dịch sắc ký |
| Định dạng |
Băng cassette |
| Mẫu vật |
Dịch miệng / Máy ngoáy mũi / Máy ngoáy mũi |
| Giấy chứng nhận |
CE |
| Thời gian đọc |
15 phút |
| Đóng gói |
20 T |
| Nhiệt độ bảo quản |
2-30 ° C |
| Hạn sử dụng |
2 năm |
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Xét nghiệm nhanh kháng nguyên COVID-19 (Dịch miệng) là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính các kháng nguyên protein nucleocapsid của SARS-CoV-2 trong các mẫu dịch miệng từ những người nghi ngờ nhiễm SARS-CoV-2 kết hợp với biểu hiện lâm sàng và kết quả của các xét nghiệm khác trong phòng thí nghiệm.Kết quả là phát hiện các kháng nguyên protein nucleocapsid SARS-CoV-2.
Thường có thể phát hiện kháng nguyên trong các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên trong giai đoạn cấp tính của nhiễm trùng.Kết quả dương tính cho thấy sự hiện diện của kháng nguyên virus, nhưng cần thiết phải có mối tương quan lâm sàng với tiền sử bệnh nhân và các thông tin chẩn đoán khác để xác định tình trạng nhiễm trùng.Kết quả dương tính không loại trừ nhiễm vi khuẩn hoặc đồng nhiễm với các loại vi rút khác.Tác nhân được phát hiện có thể không phải là nguyên nhân xác định của bệnh.Kết quả âm tính không loại trừ được nhiễm SARS-CoV-2 và không nên được sử dụng làm cơ sở duy nhất cho các quyết định điều trị hoặc quản lý bệnh nhân.Kết quả âm tính nên được coi là giả định và được xác nhận bằng xét nghiệm phân tử, nếu cần để quản lý bệnh nhân.Kết quả âm tính nên được xem xét trong bối cảnh bệnh nhân tiếp xúc gần đây, tiền sử và sự hiện diện của các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng phù hợp với COVID-19.
NGUYÊN TẮC
Xét nghiệm nhanh kháng nguyên COVID-19 (Dịch miệng) là một xét nghiệm miễn dịch định tính dựa trên màng để phát hiện kháng nguyên protein nucleocapsid SARS-CoV-2 trong mẫu dịch miệng của người.Kháng thể protein nucleocapsid SARS-CoV-2 được phủ trong vùng vạch thử nghiệm.Trong quá trình thử nghiệm, mẫu thử phản ứng với các phần tử được phủ kháng thể kháng protein nucleocapsid SARS-CoV-2 trong thử nghiệm.Sau đó, hỗn hợp di chuyển lên trên màng bằng hoạt động của mao quản và phản ứng với kháng thể protein nucleocapsid SARS-CoV-2 trong vùng vạch thử nghiệm.Nếu mẫu có chứa Kháng nguyên SARS-CoV-2, kết quả là một vạch màu sẽ xuất hiện trong vùng vạch xét nghiệm.Nếu mẫu không chứa kháng nguyên SARS-CoV-2, sẽ không có vạch màu nào xuất hiện trong vùng vạch xét nghiệm, cho biết kết quả âm tính.Để phục vụ như một kiểm soát thủ tục, một đường màu sẽ luôn xuất hiện trong
vùng vạch kiểm soát, cho biết rằng thể tích mẫu thích hợp đã được thêm vào và xảy ra hiện tượng tắc màng.
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
Để thiết bị thử nghiệm, thiết bị thu gom, bộ đệm và / hoặc bộ điều khiển cân bằng với nhiệt độ phòng (15-30 ° C) trước khi thử nghiệm.
Bộ sưu tập mẫu vật
Quan trọng: Trước khi lấy dịch miệng, hướng dẫn bệnh nhân không cho bất cứ thứ gì vào miệng bao gồm đồ ăn, thức uống, kẹo cao su hoặc các sản phẩm thuốc lá ít nhất 10 phút trước khi lấy dịch.Hướng dẫn người bệnh ho sâu 3-5 lần.Nên lấy dịch miệng sau khi ho sâu vào buổi sáng.
① Tháo dụng cụ lấy mẫu và lấy mẫu dịch miệng.Nếu không thu thập đủ dịch miệng, hãy lặp lại việc lấy mẫu ở trên
các bước.
Chiết xuất mẫu vật
② Trộn đệm với dịch miệng thu được.Lắc nhẹ hoặc bóp ống với hỗn hợp trong 10 giây để trộn đều.
LƯU Ý: Việc bảo quản mẫu sau khi chiết ổn định trong 2 giờ ở nhiệt độ phòng hoặc 24 giờ ở 2-8 ° C.
Phản ứng thử nghiệm
Lấy thiết bị thử nghiệm ra khỏi túi giấy bạc kín và sử dụng trong vòng một giờ.Kết quả tốt nhất sẽ đạt được nếu thử nghiệm được thực hiện ngay sau khi mở túi giấy bạc.
③Thêm mẫu đã trích xuất vào Thiết bị thử nghiệm, Chờ (các) vạch màu xuất hiện.Đọc kết quả sau 15 phút.Không giải thích kết quả sau 20 phút.
GIẢI THÍCH KẾT QUẢ
TÍCH CỰC: * Xuất hiện hai vạch màu.Một vạch màu phải nằm trong vùng kiểm soát (C) và một vạch màu khác phải nằm trong vùng kiểm tra (T).Kết quả dương tính trong vùng Thử nghiệm cho thấy đã phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu.
* LƯU Ý: Cường độ của màu trong vùng vạch kiểm tra (T) sẽ thay đổi dựa trên lượng kháng nguyên SARS-CoV-2 có trong mẫu.Vì vậy, bất kỳ sắc thái màu nào trong vùng thử nghiệm (T) phải được coi là dương tính.
TIÊU CỰC: Một vạch màu xuất hiện trong vùng kiểm soát (C).Không có vạch màu rõ ràng nào xuất hiện trong vùng vạch kiểm tra (T) cho biết kết quả xét nghiệm Kháng nguyên COVID-19 Âm tính.
INVALID: Dòng điều khiển không xuất hiện.Khối lượng mẫu không đủ hoặc kỹ thuật quy trình không chính xác là những lý do rất có thể dẫn đến sự cố dây chuyền điều khiển.Xem lại quy trình và lặp lại bài kiểm tra với một bài kiểm tra mới.Nếu sự cố vẫn tiếp diễn, hãy ngừng sử dụng bộ thử nghiệm ngay lập tức và liên hệ với nhà phân phối tại địa phương của bạn.
