Xét nghiệm nhanh kết hợp kháng nguyên SARS-CoV-2/Bệnh cúm A+B/RSV/Adenovirus/M.pneumoniae (Swab mũi)
| Nguyên tắc |
Chromatographic Immunoassay |
| Định dạng |
Cassette |
| mẫu vật |
Mẫu lọc mũi và miệng |
| Giấy chứng nhận |
CE |
| Thời gian đọc |
15 phút. |
| Bao bì |
20 T |
| Nhiệt độ lưu trữ |
2-30°C |
| Thời hạn sử dụng |
2 năm |
Ứng dụng
SARS-CoV-2 / Bệnh cúm A + B / RSV / Adenovirus / M.pneumoniae Antigen Combo Rapid Test (Nasopharyngeal Swab) là một xét nghiệm miễn dịch nhiễm sắc thể nhanh để phát hiện chất lượng protein nucleocapsid SARS-CoV-2, Bệnh cúm A, Bệnh cúm, Virus Syncytial hô hấp ((RSV), Adenovirus và M. pneumoniae kháng nguyên có trong mũi của con người.
SARS-CoV-2 / Bệnh cúm A + B / RSV / Adenovirus / M.pneumoniae Antigen Combo Rapid Test (Nasopharyngeal Swab) là một xét nghiệm miễn dịch nhiễm sắc thể nhanh để phát hiện chất lượng protein nucleocapsid SARS-CoV-2, Bệnh cúm A, Bệnh cúm B, Virus hô hấp (RSV), Adenovirus và M.Các kháng nguyên viêm phổi trong các mẫu swab hắt mũi từ các cá nhân bị nghi ngờ nhiễm SARS-CoV-2/influenza/RSV/adenovirus/Mnhiễm viêm phổi kết hợp với biểu hiện lâm sàng và kết quả của các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm khác.
Kết quả là để phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2, cúm A + B, RSV, Adenovirus và M. pneumoniae.Một kháng nguyên thường có thể phát hiện được trong các mẫu đường hô hấp trên trong giai đoạn cấp tính của nhiễm trùngKết quả dương tính cho thấy sự hiện diện của kháng nguyên tương quan, nhưng mối tương quan lâm sàng với tiền sử bệnh nhân và thông tin chẩn đoán khác là cần thiết để xác định tình trạng nhiễm trùng.Kết quả dương tính không loại trừ nhiễm trùng do vi khuẩn / virus khác.
Các tác nhân được phát hiện có thể không phải là nguyên nhân xác định của bệnh. Kết quả tiêu cực không loại trừ SARS-CoV-2 / Influenza A + B / RSV / Adenovirus / M.viêm phổi và không nên được sử dụng như là cơ sở duy nhất cho các quyết định điều trị hoặc quản lý bệnh nhânKết quả âm tính nên được coi là giả định và được xác nhận bằng phân tử, nếu cần thiết cho việc điều trị bệnh nhân.Kết quả tiêu cực nên được xem xét trong bối cảnh tiếp xúc gần đây của bệnh nhân., tiền sử và sự hiện diện của các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng phù hợp với SARS-CoV-2, Bệnh cúm A + B, RSV, Adenovirus và M. pneumoniae.
Nguyên tắc
Xét nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2 (Nasopharyngeal Swab) là một xét nghiệm miễn dịch dựa trên màng chất lượng để phát hiện protein nucleocapsid SARS-CoV-2 trong mẫu swab mũi và cổ họng của con người.Kháng thể SARS-CoV-2 được phủ trong vùng đường thử nghiệmTrong quá trình thử nghiệm, mẫu phản ứng với các hạt phủ kháng thể SARS-CoV-2 trong thử nghiệm.Sau đó hỗn hợp di chuyển lên màng bằng hành động mao mạch và phản ứng với kháng thể SARS-CoV-2 ở vùng đường thử nghiệmNếu mẫu chứa protein nucleocapsid SARS-CoV-2, một đường màu sẽ xuất hiện trong vùng đường thử nghiệm do điều này. Nếu mẫu không chứa kháng nguyên của SARS-CoV-2,không có đường màu nào xuất hiện trong vùng đường thử nghiệmĐể phục vụ như một kiểm soát thủ tục, một đường màu sẽ luôn xuất hiện trong khu vực đường kiểm soát,chỉ ra rằng khối lượng mẫu thích hợp đã được thêm vào và viền màng đã xảy ra.
Xét nghiệm nhanh cúm A + B (Nasofaringeal Swab) là một xét nghiệm miễn dịch dòng chảy bên tính chất để phát hiện các nucleoproteins cúm A và cúm B trong mẫu swab mũi và cổ họng của con người.Trong thử nghiệm này, kháng thể đặc trưng cho các nucleoproteins Influenza A và Influenza B được phủ riêng trên các vùng đường thử nghiệm của xét nghiệm.mẫu được chiết xuất phản ứng với kháng thể với Influenza A và/hoặc Influenza B được phủ trên các hạtCác hỗn hợp di cư lên màng để phản ứng với kháng thể cúm A và / hoặc cúm B trên màng và tạo ra một hoặc hai đường màu trong các khu vực thử nghiệm.Sự hiện diện của đường màu này ở một hoặc cả hai vùng thử nghiệm cho thấy kết quả dương tính.
Để phục vụ như một kiểm soát thủ tục, một đường màu sẽ luôn xuất hiện trong khu vực kiểm soát nếu thử nghiệm đã được thực hiện đúng cách.
Xét nghiệm nhanh RSV (Nasopharyngeal Swab) là một xét nghiệm miễn dịch dòng chảy bên cạnh để phát hiện các nucleoproteins của Virus Syncytial hô hấp trong mẫu swab mũi.Kháng thể đặc trưng đối với nucleoproteins của Virus Syncytial hô hấp được phủ trên vùng đường thử của thử nghiệmTrong quá trình thử nghiệm, mẫu được chiết xuất phản ứng với kháng thể đối với virus hô hấp được phủ trên các hạt.Các hỗn hợp di cư lên màng để phản ứng với các kháng thể để hô hấp Syncytial Virus trên màng và tạo ra một đường màu trong khu vực thử nghiệmSự hiện diện của đường màu này trong khu vực thử nghiệm cho thấy một kết quả tích cực.Một đường màu sẽ luôn xuất hiện trong vùng kiểm soát nếu thử nghiệm được thực hiện đúng cách.
Xét nghiệm nhanh Adenovirus Antigen (Nasopharyngeal Swab) là một xét nghiệm miễn dịch chất lượng dựa trên màng để phát hiện kháng nguyên adenovirus trong mẫu swab mũi.Kháng thể đặc trưng đối với adenovirus được phủ riêng trên vùng đường thử của thử nghiệmTrong quá trình thử nghiệm, mẫu lấy ra phản ứng với kháng thể đối với adenovirus được phủ trên các hạt.Các hỗn hợp di cư lên màng để phản ứng với các kháng thể để adenovirus trên màng và tạo ra một đường màu sắc trong vùng đường thử nghiệmSự hiện diện của đường màu này trong khu vực đường thử nghiệm cho thấy kết quả dương tính, trong khi sự vắng mặt của nó cho thấy kết quả âm tính.Một đường màu sẽ luôn xuất hiện trong vùng kiểm soát nếu thử nghiệm được thực hiện đúng cách.
Mycoplasma pneumoniae Antigen Rapid Test (Nasopharyngeal Swab) là một xét nghiệm miễn dịch dòng chảy bên cạnh để phát hiện M. pneumoniae antigen trong mẫu swab mũi.kháng thể đặc trưng đối với MM. pneumoniae kháng nguyên được phủ trên vùng đường thử nghiệm của xét nghiệm. Trong quá trình kiểm tra, mẫu ống lọc cổ họng được chiết xuất phản ứng với một kháng thể đối với M. pneumoniae được phủ trên các hạt.Các hỗn hợp di cư lên màng để phản ứng với kháng thể để M. viêm phổi trên màng và tạo ra một đường màu trong vùng đường thử. Sự hiện diện của đường màu này trong vùng đường thử cho thấy kết quả dương tính,trong khi sự vắng mặt của nó chỉ ra một kết quả tiêu cựcĐể phục vụ như là một kiểm soát thủ tục, một đường màu sẽ luôn xuất hiện trong khu vực đường kiểm soát, cho thấy rằng khối lượng mẫu thích hợp đã được thêm vào và màng wicking đã xảy ra.
Các biện pháp phòng ngừa.
1. Thông tin này phải được đọc hoàn toàn trước khi thực hiện thử nghiệm. Nếu không làm theo hướng dẫn trong thông tin này có thể dẫn đến kết quả thử nghiệm không chính xác.
2Chỉ dùng cho chẩn đoán chuyên nghiệp in vitro.
3Không ăn, uống hoặc hút thuốc trong khu vực mà các mẫu hoặc bộ xử lý.
4Không sử dụng thử nghiệm nếu túi bị hư hỏng.
5. xử lý tất cả các mẫu như thể chúng chứa các tác nhân truyền nhiễm. tuân thủ các biện pháp phòng ngừa được thiết lập chống lại các mối nguy sinh học trong suốt quá trình thu thập, xử lý, lưu trữ,và xử lý các mẫu bệnh nhân và nội dung bộ dụng cụ đã sử dụng.
6. Mặc quần áo bảo vệ như áo choàng phòng thí nghiệm, găng tay dùng một lần và bảo vệ mắt khi xét nghiệm mẫu.
7Các phương tiện truyền tải virus (VTM) có thể ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm, đừng lưu trữ mẫu trong phương tiện truyền tải virus; mẫu được lấy ra để xét nghiệm PCR không thể được sử dụng cho xét nghiệm.
8Rửa tay kỹ sau khi xử lý.
9Vui lòng đảm bảo rằng số lượng mẫu thích hợp được sử dụng để thử nghiệm.
10Các thử nghiệm được sử dụng nên được loại bỏ theo các quy định địa phương.
11Độ ẩm và nhiệt độ có thể ảnh hưởng tiêu cực đến kết quả.
Thu thập, vận chuyển và lưu trữ mẫu vật
Bộ sưu tập mẫu ống lọc mũi
1Đưa một miếng sấy vô trùng vào lỗ mũi của bệnh nhân, đạt đến bề mặt của mũi nhũ phía sau.
2. Dọn dẹp bề mặt của hòm mũi sau 5-10 lần.
3. Lấy thanh lọc vô trùng ra khỏi lỗ mũi và tránh khối lượng dư thừa và dịch tiết mũi nhọn cao.
Giao thông và lưu trữ mẫu vật
Các mẫu nên được kiểm tra càng sớm càng tốt sau khi thu thập. Nếu các mẫu không được xử lý ngay lập tức, nó được khuyến cáo mạnh mẽ rằng mẫu swab được đặt trong một nơi khô, vô trùng,và ống nhựa kín kín để lưu trữCác mẫu swab trong điều kiện khô và vô trùng ổn định trong 24 giờ ở 2-8 °C.
Hướng dẫn sử dụng
Cho phép thử nghiệm, mẫu lấy ra và/hoặc các đối tượng kiểm soát cân bằng ở nhiệt độ phòng (15-30°C) trước khi thử nghiệm.
1- Tháo băng kiểm tra ra khỏi túi nhựa kín và sử dụng nó trong vòng một giờ.
2. Chuyển ống thu mẫu và thêm 3 giọt mẫu được chiết xuất vào mỗi giếng mẫu (S) tương ứng và sau đó khởi động bộ đếm thời gian.
3. Chờ cho các đường màu xuất hiện. Đọc kết quả sau 15 phút.
kết quả sau 20 phút.
Kiểm soát chất lượng nội bộ
Các điều khiển thủ tục nội bộ được bao gồm trong thử nghiệm. Một đường màu xuất hiện trong vùng kiểm soát (C) là một điều khiển thủ tục nội bộ.Nó xác nhận khối lượng mẫu đủ và kỹ thuật thủ tục chính xác.
Kiểm soát chất lượng bên ngoài
Kiểm soát không được bao gồm trong bộ này. Tuy nhiên, theo thực hành phòng thí nghiệm tốt (GLP), kiểm soát dương tính / âm tính được khuyến cáo.
Độ nhạy, đặc tính và độ chính xác
Xét nghiệm nhanh kết hợp kháng nguyên SARS-CoV-2 / Influenza A + B / RSV / Adenovirus / M. pneumoniae (Nasopharyngeal Swab) đã được đánh giá bằng các mẫu thu được từ bệnh nhân.RT-PCR được sử dụng làm phương pháp tham khảo cho SARS-CoV-2/khuyết A+B/RSV/Adenovirus/M.pneumoniae Antigen Combo Rapid Test (Nasopharyngeal Swab). Các mẫu được coi là dương tính nếu RT-PCR cho thấy kết quả dương tính.Các mẫu được coi là âm tính nếu RT-PCR cho thấy kết quả âm tính.
