Xét nghiệm nhanh Tổ hợp kháng nguyên COVID-19 và Cúm A + B (Que ngoáy mũi họng), protein SARS-CoV-2 Nucleocapsid
COVID-19 và Kết hợp kháng nguyên cúm A + B Xét nghiệm nhanh là một phương pháp sắc ký nhanh xét nghiệm miễn dịch để phát hiện định tính protein Nucleocapsid SARS-CoV-2, Các kháng nguyên vi rút Cúm A và Cúm B hiện diện trong mũi họng của con người.
Chỉ sử dụng cho nghiên cứu.
| tên sản phẩm |
COVID-19 và xét nghiệm nhanh kết hợp kháng nguyên cúm A + B (tăm bông ngoáy họng), protein SARS-CoV-2 Nucleocapsid |
| Cat No. |
ICIC-525 |
| Định dạng |
Băng cassette |
| Đóng gói |
1T, 2T, 5T, 7T, 10T, 20T / 25T |
| Thời gian đọc |
10 phút |
| Giấy chứng nhận |
CE2934 |
| Nhạy cảm |
94,12% |
| Tính đặc hiệu |
99,41% |
| Sự chính xác |
98,92% |
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Xét nghiệm nhanh Tổ hợp kháng nguyên COVID-19 và Cúm A + B (Que ngoáy mũi họng) là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính SARS-CoV-2 Protein Nucleocapsid, kháng nguyên vi rút Cúm A và Cúm B trong mũi họng mẫu tăm bông từ những cá nhân nghi ngờ nhiễm SARS-CoV-2 / Cúm ở kết hợp với trình bày lâm sàng và kết quả của các xét nghiệm khác trong phòng thí nghiệm.
Kết quả là phát hiện protein Nucleocapsid SARS-CoV-2 và Cúm A + B Các kháng nguyên.Thường có thể phát hiện một kháng nguyên trong các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp trên trong quá trình giai đoạn nhiễm trùng cấp tính.Kết quả dương tính cho thấy sự hiện diện của kháng nguyên virus, nhưng mối tương quan lâm sàng với tiền sử bệnh nhân và các thông tin chẩn đoán khác là cần thiết để xác định tình trạng nhiễm trùng.Kết quả dương tính không loại trừ nhiễm vi khuẩn hoặc đồng nhiễm vi rút khác.Tác nhân được phát hiện có thể không phải là nguyên nhân xác định của dịch bệnh.
Kết quả âm tính không loại trừ được nhiễm trùng SARS-CoV-2 / Cúm A + B và không nên được sử dụng làm cơ sở duy nhất cho các quyết định điều trị hoặc quản lý bệnh nhân.Phủ định kết quả phải được coi là giả định và được xác nhận bằng một xét nghiệm phân tử, nếu
cần thiết cho việc quản lý bệnh nhân.Kết quả tiêu cực nên được xem xét trong bối cảnh phơi nhiễm gần đây của bệnh nhân, tiền sử và sự hiện diện của các dấu hiệu lâm sàng và các triệu chứng phù hợp với COVID-19 / Cúm A + B.
BẢN TÓM TẮT
Các coronavirus mới thuộc chi β.COVID-19 là bệnh hô hấp cấp tính bệnh truyền nhiễm.Mọi người nói chung là dễ mắc bệnh.Hiện tại, các bệnh nhân bị nhiễm coronavirus mới là nguồn lây nhiễm chính;những người bị nhiễm không có triệu chứng cũng có thể là một nguồn lây nhiễm.Dựa trên điều tra dịch tễ học hiện tại, thời gian ủ bệnh từ 1 đến 14 ngày, phần lớn là 3 đến 7 ngày.Các biểu hiện chính bao gồm sốt, mệt mỏi và ho khan.Nghẹt mũi, chảy nước mũi, đau họng, đau cơ và tiêu chảy được tìm thấy trong một số trường hợp.
Bệnh cúm (thường được gọi là 'cúm') là một bệnh nhiễm vi rút cấp tính, rất dễ lây lan của đường hô hấp.Đây là bệnh truyền nhiễm dễ lây qua đường ho và hắt hơi các giọt khí dung có chứa vi rút sống.1 Xảy ra dịch cúm mỗi năm trong những tháng mùa thu và mùa đông.Virus loại A thường phổ biến hơn hơn vi rút loại B và có liên quan đến hầu hết các vụ dịch cúm nghiêm trọng, trong khi nhiễm trùng loại B thường nhẹ hơn.
Tiêu chuẩn vàng của chẩn đoán trong phòng thí nghiệm là nuôi cấy tế bào 14 ngày với một trong nhiều loại các dòng tế bào có thể hỗ trợ sự phát triển của vi rút cúm.2 Nuôi cấy tế bào có hạn chế về mặt lâm sàng tiện ích, vì kết quả thu được quá muộn trong quá trình lâm sàng đối với bệnh nhân hiệu quả
sự can thiệp.Phản ứng chuỗi polymerase phiên mã ngược (RT-PCR) mới hơn phương pháp thường nhạy hơn phương pháp nuôi cấy với tỷ lệ phát hiện được cải thiện hơn nuôi cấy từ 2-23% .3 Tuy nhiên, RT-PCR đắt tiền, phức tạp và phải được thực hiện trong các phòng thí nghiệm chuyên ngành.
NGUYÊN TẮC
Xét nghiệm nhanh kháng nguyên COVID-19 (tăm bông ngoáy họng) là một xét nghiệm định tính xét nghiệm miễn dịch dựa trên màng để phát hiện protein Nucleocapsid SARS-CoV-2 trong bệnh phẩm ngoáy mũi họng của con người.Kháng thể SARS-CoV-2 được phủ trong vạch thử nghiệm vùng đất.Trong quá trình thử nghiệm, mẫu vật phản ứng với các hạt phủ kháng thể SARS-CoV-2 Trong bài kiểm tra.Sau đó, hỗn hợp di chuyển lên trên màng bằng hoạt động của mao quản và phản ứng với kháng thể SARS-CoV-2 trong vùng vạch thử nghiệm.Nếu mẫu vật chứa Protein SARS-CoV-2 Nucleocapsid, một vạch màu sẽ xuất hiện trong vùng vạch thử nghiệm dưới dạng kết quả của điều này.Nếu mẫu không chứa kháng nguyên SARS-CoV-2, không có vạch màu sẽ xuất hiện trong vùng vạch kiểm tra, cho biết kết quả âm tính.Để phục vụ như một thủ tục điều khiển, một đường màu sẽ luôn xuất hiện trong vùng đường điều khiển, cho biết rằng khối lượng mẫu thích hợp đã được thêm vào và xảy ra hiện tượng tắc màng.
Xét nghiệm nhanh Cúm A + B (ngoáy mũi họng) là một dòng định tính, xét nghiệm miễn dịch để phát hiện nucleoprotein của Cúm A và Cúm B ở người tiêu bản ngoáy mũi họng.Trong thử nghiệm này, kháng thể đặc hiệu với Cúm A và
Cúm B được phủ một cách riêng biệt trên các vùng vạch thử nghiệm của thử nghiệm.Trong quá trình thử nghiệm, mẫu vật được chiết xuất phản ứng với kháng thể đối với Cúm A và / hoặc Cúm B phủ lên các hạt.Hỗn hợp di chuyển lên màng để phản ứng với kháng thể để Cúm A và / hoặc Cúm B trên màng và tạo ra một hoặc hai màu dòng trong các vùng thử nghiệm.Sự hiện diện của vạch màu này trong một trong hai hoặc cả hai phép thử vùng cho biết một kết quả dương tính.Để phục vụ như một kiểm soát thủ tục, một đường màu sẽ luôn xuất hiện trong vùng kiểm soát nếu quá trình kiểm tra được thực hiện đúng.
BẢO QUẢN VÀ ỔN ĐỊNH
Bảo quản dưới dạng đóng gói trong túi kín ở nhiệt độ phòng hoặc trong tủ lạnh (2-30 ° C).Bài kiểm tra ổn định cho đến ngày hết hạn được in trên túi niêm phong.Bài kiểm tra phải được giữ trong túi kín cho đến khi sử dụng.KHÔNG GIẢI CỨU.Không sử dụng quá ngày hết hạn.
THU THẬP, VẬN CHUYỂN VÀ LƯU TRỮ CỤ THỂ
Bộ sưu tập mẫu vật
1. Đưa một miếng gạc vô trùng vào lỗ mũi của bệnh nhân, chạm đến bề mặt của vòm họng sau.
2. Quét trên bề mặt của vòm họng sau.
3. Rút miếng gạc vô trùng ra khỏi khoang mũi.
Thận trọng: Nếu que tăm bông bị gãy trong quá trình lấy mẫu, hãy làm lại mẫu bộ sưu tập với một miếng gạc mới.
Vận chuyển và bảo quản mẫu vật
Các mẫu bệnh phẩm nên được kiểm tra càng sớm càng tốt sau khi thu thập. Nếu gạc không được xử lý ngay lập tức, rất nên dùng gạc Mẫu được cho vào ống nhựa khô, vô trùng và đậy kín để bảo quản.Tăm bông Mẫu ở điều kiện khô và vô trùng ổn định đến 24 giờ ở 2-8 ° C.
CHUẨN BỊ BẢN MẪU
Chỉ đệm chiết và các ống được cung cấp trong bộ dụng cụ mới được sử dụng cho mẫu gạc sự chuẩn bị.
Vui lòng tham khảo thẻ Quy trình để biết thông tin chi tiết về Chiết xuất Mẫu vật.
1. Đặt mẫu tăm bông vào ống chiết có Đệm chiết.Xoay tăm bông trong khoảng 10 giây trong khi ấn đầu vào bên trong của ống để giải phóng kháng nguyên trong miếng gạc.
2. Tháo miếng gạc trong khi ép đầu miếng gạc vào bên trong Phần chiết khi bạn tháo nó ra để đẩy chất lỏng ra khỏi miếng gạc càng nhiều càng tốt.Bỏ tăm bông phù hợp với quy trình xử lý chất thải nguy hiểm sinh học của bạn.
* LƯU Ý: Việc bảo quản bệnh phẩm sau khi chiết ổn định trong 2 giờ tại phòng nhiệt độ hoặc 24 giờ ở 2-8 ° C.
THUỐC THỬ
Thử nghiệm có chứa chất chống SARS-COV-2, chống Cúm A và chống Cúm B như bắt thuốc thử chống SARS-COV-2, chống Cúm A và chống Cúm B làm thuốc thử phát hiện.
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
Để phép thử, mẫu đã chiết và / hoặc mẫu chứng cân bằng trong phòng nhiệt độ (15-30 ° C) trước khi thử nghiệm.
1. Lấy hộp thử nghiệm ra khỏi túi giấy bạc kín và sử dụng nó trong vòng một giờ.Tốt nhất kết quả sẽ đạt được nếu thử nghiệm được thực hiện ngay sau khi mở giấy bạc túi đựng.
2. Lật ngược ống chiết mẫu và thêm 3 giọt mẫu đã chiết (xấp xỉ 75-100μl) cho từng giếng mẫu (S) tương ứng và sau đó bắt đầu bộ đếm thời gian.
3. Chờ (các) vạch màu xuất hiện.Đọc kết quả sau 15 phút.Không giải thích kết quả sau 20 phút.
GIẢI THÍCH KẾT QUẢ
(Vui lòng tham khảo hình minh họa bên trên)
POSITIVE COVID-19: * Hai vạch màu riêng biệt xuất hiện trong cửa sổ bên trái.Một vạch màu phải nằm trong vùng kiểm soát (C) và vạch màu khác phải nằm trong Vùng kiểm tra (T).Kết quả dương tính trong vùng Thử nghiệm cho thấy phát hiện COVID-19 kháng nguyên trong mẫu.
Cúm A TÍCH CỰC: * Hai vạch màu riêng biệt xuất hiện trong cửa sổ bên phải.
Một vạch màu phải nằm trong vùng kiểm soát (C) và một vạch màu khác phải ở ở vùng Cúm A (A).Kết quả dương tính ở vùng Cúm A cho thấy rằng Kháng nguyên cúm A được phát hiện trong mẫu.
Cúm B tích cực: * Hai vạch màu riêng biệt xuất hiện trong cửa sổ bên phải.
Một vạch màu phải nằm trong vùng kiểm soát (C) và một vạch màu khác phải ở ở vùng Cúm B (B).Kết quả dương tính ở vùng Cúm B cho thấy rằng Kháng nguyên cúm B được phát hiện trong mẫu.
Cúm A và Cúm B TÍCH CỰC: * Ba vạch màu riêng biệt xuất hiện trong cửa sổ bên phải.Một vạch màu phải nằm trong vùng kiểm soát (C) và hai vạch màu nên ở vùng Cúm A (A) và vùng Cúm B (B).Một kết quả tích cực trong
vùng Cúm A và vùng Cúm B chỉ ra rằng kháng nguyên Cúm A và Kháng nguyên cúm B được phát hiện trong mẫu.
* LƯU Ý: Cường độ của màu trong vùng vạch thử nghiệm (T) sẽ thay đổi dựa trên lượng kháng nguyên COVID-19, kháng nguyên Cúm A và / hoặc B có trong mẫu.Vì vậy, bất kỳ màu sắc trong vùng thử nghiệm (T / B / A) nên được coi là dương tính.
TIÊU CỰC: Một vạch màu xuất hiện trong vùng kiểm soát (C).Không rõ ràng vạch màu xuất hiện trong vùng vạch kiểm tra (T / B / A).
INVALID: Dòng điều khiển không xuất hiện.Không đủ khối lượng mẫu hoặc không chính xác các kỹ thuật thủ tục là những lý do có thể xảy ra nhất đối với sự cố dây chuyền điều khiển.Xem lại quy trình và lặp lại thử nghiệm với một Cassette thử nghiệm mới.Nếu sự cố vẫn tiếp diễn, ngừng sử dụng bộ thử nghiệm ngay lập tức và liên hệ với nhà phân phối tại địa phương của bạn.
Độ nhạy, độ đặc hiệu và độ chính xác
Xét nghiệm nhanh Tổ hợp kháng nguyên COVID-19 và Cúm A + B (Que ngoáy mũi họng) đã được đánh giá với các mẫu bệnh phẩm thu được từ bệnh nhân.
RT-PCR (Gạc ngoáy họng) được sử dụng làm phương pháp tham chiếu cho COVID-19 và Xét nghiệm Nhanh Kết hợp Kháng nguyên Cúm A + B (Que ngoáy mũi họng).Mẫu vật được coi là dương tính nếu RT-PCR (Nasopharyngeal Swab) cho kết quả dương tính.
Các mẫu xét nghiệm được coi là âm tính nếu RT-PCR (Dịch vụ ngoáy mũi họng) chỉ ra kết quả âm tính.
