Băng xét nghiệm nhanh 2019-nCoV IgG / IgM (Máu toàn phần / Huyết thanh / Huyết tương) là xét nghiệm miễn dịch định tính dựa trên màng để phát hiện kháng thể IgG và IgM đối với 2019-nCoV trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc mẫu huyết tương.Xét nghiệm này bao gồm hai thành phần, một thành phần IgG và một thành phần IgM.Trong thành phần IgG, IgG kháng người được phủ trong vùng vạch thử nghiệm IgG.Trong quá trình thử nghiệm, mẫu thử phản ứng với các hạt phủ kháng nguyên 2019-nCoV trong hộp thử nghiệm.Sau đó, hỗn hợp này sẽ di chuyển lên trên màng sắc ký bằng hoạt động của mao quản và phản ứng với IgG kháng người trong vùng vạch thử nghiệm IgG, nếu mẫu vật có chứa kháng thể IgG đối với 2019-nCoV.Do đó, một vạch màu sẽ xuất hiện trong vùng vạch xét nghiệm IgG.Tương tự, IgM kháng người được phủ trong vùng vạch xét nghiệm IgM và nếu mẫu vật chứa kháng thể IgM với 2019-nCoV, thì phức hợp mẫu vật liên hợp sẽ phản ứng với IgM kháng người.
Kết quả là một vạch màu xuất hiện trong vùng vạch kiểm tra IgM.Do đó, nếu mẫu vật có chứa kháng thể 2019-nCoV IgG, một vạch màu sẽ xuất hiện trong vùng vạch xét nghiệm IgG.Nếu mẫu vật có chứa kháng thể 2019-nCoV IgM, một vạch màu sẽ xuất hiện trong vùng vạch xét nghiệm IgM.Nếu mẫu không chứa kháng thể 2019-nCoV, sẽ không có vạch màu nào xuất hiện ở một trong hai vùng vạch xét nghiệm, cho biết kết quả âm tính.Để phục vụ cho việc kiểm soát thủ tục, một vạch màu sẽ luôn xuất hiện trong vùng vạch kiểm soát, cho biết rằng thể tích mẫu thích hợp đã được thêm vào và xảy ra hiện tượng bong màng.
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
Để phép thử, mẫu, đệm và / hoặc mẫu chứng đạt nhiệt độ phòng (15-30 ° C) trước khi thử.
1. Lấy hộp thử nghiệm ra khỏi túi giấy bạc và sử dụng nó trong vòng một giờ.Kết quả tốt nhất sẽ đạt được nếu thử nghiệm được thực hiện ngay sau khi mở túi giấy bạc.
2. Đặt băng trên một bề mặt sạch và bằng phẳng.Đối với mẫu huyết thanh hoặc huyết tương:
Để sử dụng ống nhỏ giọt: Giữ ống nhỏ giọt theo chiều dọc, hút mẫu thử đến vạch điền (khoảng 10uL), và chuyển mẫu vào giếng mẫu (S), sau đó thêm 2 giọt đệm (khoảng 80uL) và bắt đầu hẹn giờ.
Để sử dụng pipet: Để chuyển 10 uL mẫu thử vào giếng mẫu (S), sau đó thêm 2 giọt đệm (khoảng 80 uL) và bắt đầu hẹn giờ
Đối với mẫu máu toàn bộ tĩnh mạch:
Để sử dụng ống nhỏ giọt: Giữ ống nhỏ giọt theo chiều dọc, hút mẫu khoảng 1 cm trên đường điền và chuyển 1 giọt đầy đủ (khoảng 20μL) mẫu vào giếng mẫu (S).Sau đó, thêm 2 giọt bộ đệm (khoảng 80 uL) và bắt đầu hẹn giờ.
Để sử dụng pipet: Để chuyển 20 uL máu toàn phần vào giếng mẫu (S), sau đó thêm 2 giọt đệm (khoảng 80 uL) và bắt đầu hẹn giờ
Đối với mẫu Máu Toàn Bộ Ngón Tay:
Để sử dụng ống nhỏ giọt: Giữ ống nhỏ giọt theo chiều dọc, hút mẫu khoảng 1 cm trên đường điền và chuyển 1 giọt đầy đủ (khoảng 20μL) mẫu vào giếng mẫu (S).Sau đó, thêm 2 giọt bộ đệm (khoảng 80uL) và bắt đầu hẹn giờ.
Để sử dụng ống mao dẫn: Đổ đầy ống mao dẫn và chuyển khoảng 20uL mẫu máu toàn phần bằng que thử vào giếng đựng mẫu (S) của băng xét nghiệm, sau đó thêm 2 giọt đệm (khoảng 80 L) và bắt đầu hẹn giờ.Xem hình minh họa bên dưới.
3. Chờ (các) vạch màu xuất hiện.Đọc kết quả sau 10 phút.Không giải thích kết quả sau 20 phút.
CÁC BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA
1. Phần hướng dẫn gói này phải được đọc hoàn toàn trước khi thực hiện kiểm tra.Không tuân theo các hướng dẫn trong tài liệu hướng dẫn có thể mang lại kết quả thử nghiệm không chính xác.
2. Chỉ sử dụng cho chẩn đoán in vitro chuyên nghiệp.Không sử dụng sau ngày hết hạn.
3. Không ăn, uống hoặc hút thuốc trong khu vực xử lý bệnh phẩm hoặc bộ dụng cụ.
4. Không sử dụng thử nghiệm nếu túi bị hỏng.
5. Xử lý tất cả các bệnh phẩm như thể chúng chứa tác nhân lây nhiễm.Tuân thủ các biện pháp phòng ngừa đã thiết lập đối với các nguy cơ vi sinh trong suốt tất cả các quy trình và tuân theo các quy trình tiêu chuẩn để xử lý các mẫu vật một cách thích hợp.
6. Mặc quần áo bảo hộ như áo khoác phòng thí nghiệm, găng tay dùng một lần và kính bảo vệ mắt khi xét nghiệm mẫu vật.
7. Hãy đảm bảo rằng một lượng mẫu thích hợp được sử dụng để thử nghiệm.Cỡ mẫu quá nhiều hoặc quá ít có thể dẫn đến sai lệch kết quả.
8. Bài thi đã sử dụng nên được loại bỏ theo quy định của địa phương.
9. Độ ẩm và nhiệt độ có thể ảnh hưởng xấu đến kết quả.
THU THẬP VÀ CHUẨN BỊ CỤ THỂ
- Băng xét nghiệm nhanh 2019-nCoV IgG / IgM (Máu toàn phần / Huyết thanh / Huyết tương) có thể được thực hiện bằng cách sử dụng máu toàn phần (lấy từ tĩnh mạch hoặc que ngón tay), huyết thanh hoặc huyết tương.
- Để thu thập các mẫu máu toàn phần bằng ngón tay:
- Rửa tay bệnh nhân bằng xà phòng và nước ấm hoặc lau sạch bằng bông tẩm cồn.Để khô.
- Xoa bóp bàn tay mà không chạm vào vị trí thủng bằng cách xoa dọc bàn tay về phía đầu ngón tay giữa hoặc ngón đeo nhẫn.
- Chọc thủng da bằng lưỡi dao.Lau sạch dấu hiệu đầu tiên của máu.
- Nhẹ nhàng xoa bàn tay từ cổ tay đến lòng bàn tay đến ngón tay để tạo thành một giọt máu tròn
GIẢI THÍCH KẾT QUẢ
IgG TÍCH CỰC: * Xuất hiện hai vạch màu.Một vạch màu phải luôn xuất hiện trong vùng vạch kiểm soát (C) và vạch khác phải ở vùng vạch IgG.
IgM TÍCH CỰC: * Xuất hiện hai vạch màu.Một vạch màu phải luôn xuất hiện trong vùng vạch kiểm soát (C) và vạch khác phải nằm trong vùng vạch IgM.
IgG và IgM TÍCH CỰC: * Xuất hiện ba vạch màu.Một vạch màu phải luôn xuất hiện ở vùng vạch kiểm soát (C) và hai vạch kiểm tra phải ở vùng vạch IgG và vùng vạch IgM.
* LƯU Ý: Cường độ màu trong vùng vạch thử nghiệm có thể thay đổi tùy thuộc vào nồng độ của kháng thể 2019-nCoV có trong mẫu vật.Do đó, bất kỳ bóng màu nào trong vùng vạch thử nghiệm đều được coi là dương tính.
TIÊU CỰC: Một vạch màu xuất hiện trong vùng dòng điều khiển (C).Không có vạch xuất hiện trong vùng IgG và vùng IgM.
INVALID: Dòng điều khiển không xuất hiện.Khối lượng mẫu không đủ hoặc kỹ thuật quy trình không chính xác là những lý do rất có thể dẫn đến sự cố dây chuyền điều khiển.Xem lại quy trình và lặp lại bài kiểm tra với một bài kiểm tra mới.Nếu sự cố vẫn tiếp diễn, hãy ngừng sử dụng bộ thử nghiệm ngay lập tức và liên hệ với nhà phân phối tại địa phương của bạn.
KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG
Kiểm soát thủ tục nội bộ được đưa vào thử nghiệm.Vạch màu xuất hiện trong vùng kiểm soát (C) là kiểm soát thủ tục nội bộ.Nó xác nhận đủ khối lượng mẫu và kỹ thuật quy trình chính xác.Bộ tiêu chuẩn kiểm soát không được cung cấp kèm theo bộ này;tuy nhiên, chúng tôi khuyến nghị rằng các đối chứng dương tính và tiêu cực nên được kiểm tra như một thực hành tốt trong phòng thí nghiệm để xác nhận quy trình thử nghiệm và để xác minh hiệu suất thử nghiệm phù hợp.
