Xét nghiệm nhanh kháng thể trung hòa SARS-CoV-2 (Máu toàn phần / Huyết thanh / Huyết tương), xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh
Thử nghiệm nhanh để phát hiện định tính Kháng thể trung hòa SARS-CoV-2 ở người mẫu máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương.
Chỉ dành cho chẩn đoán in vitro chuyên nghiệp.
| Tính năng sản phẩm |
Thông số |
| Nguyên tắc |
Xét nghiệm miễn dịch sắc ký |
| Định dạng |
Băng cassette |
| Mẫu vật |
WB / S / P |
| Giấy chứng nhận |
CE |
| Thời gian đọc |
10 phút |
| Đóng gói |
25T |
| Nhiệt độ bảo quản |
2-30 ° C |
| Hạn sử dụng |
2 năm |
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Xét nghiệm nhanh kháng thể trung hòa SARS-CoV-2 (Máu toàn phần / Huyết thanh / Huyết tương) là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh nhằm mục đích phát hiện định tính kháng thể trung hòa chống lại SARS-CoV-2 ngăn chặn sự tương tác giữa vùng gắn kết thụ thể của glycoprotein tăng đột biến của virus (RBD) với bề mặt tế bào thụ thể ACE2 trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người.Nó được thiết kế để sử dụng như một trợ giúp trong việc xác định các cá nhân có đáp ứng miễn dịch thích ứng với SARS-CoV-2.
Kết quả là để phát hiện các kháng thể trung hòa SARS-CoV-2.Kết quả tích cực chỉ ra sự hiện diện của các kháng thể trung hòa đối với SARS-CoV-2.
BẢN TÓM TẮT
Các coronavirus mới thuộc chi β.COVID-19 là bệnh hô hấp cấp tính bệnh truyền nhiễm.Mọi người nói chung là dễ mắc bệnh.Hiện tại, các bệnh nhân bị nhiễm coronavirus mới là nguồn lây nhiễm chính;những người bị nhiễm không có triệu chứng cũng có thể là một nguồn lây nhiễm.Dựa trên điều tra dịch tễ học hiện tại, thời gian ủ bệnh từ 1 đến 14 ngày, phần lớn là 3 đến 7 ngày.Các biểu hiện chính bao gồm sốt, mệt mỏi và ho khan.Nghẹt mũi, chảy nước mũi, đau họng, đau cơ và tiêu chảy được tìm thấy trong một số trường hợp.
Tất cả các coronavirus đều có những điểm tương đồng trong tổ chức và biểu hiện của bộ gen, trong đó 16 protein không cấu trúc (nsp1 đến nsp16), được mã hóa bởi mở khung đọc (ORF) 1a / b ở cuối 5 ', theo sau là cấu trúc protein tăng đột biến (S), vỏ (E), màng (M) và nucleocapsid (N), là được mã hóa bởi các ORF khác ở đầu 3'.1 Virus xâm nhập vào tế bào chủ thông qua liên kết của vùng liên kết thụ thể protein S (RBD) với chuyển đổi angiotensin thụ thể enzym 2 (ACE2) trên các tế bào đích, đặc biệt là các tế bào biểu mô hô hấp của chủ nhà.Khi nhiễm SARS-CoV-2, vật chủ thường có phản ứng miễn dịch chống lại vi rút bằng cách sản xuất các loại kháng thể khác nhau trong máu.
Một tập hợp con của những kháng thể này, làm giảm khả năng lây nhiễm của vi rút bằng cách liên kết với các biểu mô bề mặt của vi rút và do đó ngăn chặn sự xâm nhập của vi rút vào tế bào bị nhiễm, được định nghĩa là kháng thể trung hòa (NAbs).
NGUYÊN TẮC
Thử nghiệm này chứa hai thành phần chính: đoạn SARS-CoV-2 RBD tái tổ hợp, được dán nhãn bằng vàng keo, như chất đánh dấu;và protein thụ thể ACE2 của con người (hACE2), được phủ bằng màng nitrat xenlulo.Khi mẫu được thêm vào đệm mẫu, Các kháng thể trung hòa, nếu có trong bệnh phẩm, sẽ liên kết với chất keo có đánh dấu RBD vàng và ngăn chặn sự tương tác giữa protein-protein giữa RBD và hACE2.Sự không ràng buộc Vàng keo dán nhãn RBD cũng như bất kỳ vàng keo dán nhãn RBD nào liên kết với kháng thể không trung hòa sẽ được bắt trên đường thử.Dòng điều khiển hoạt động như một kiểm soát chất lượng thủ tục.
THUỐC THỬ
Thử nghiệm chứa các hạt được phủ mảnh SARS-CoV-2 RBD tái tổ hợp như một thuốc thử phát hiện và protein thụ thể ACE2 của người được phủ bằng cellulose nitrat màng như một chất phản ứng bắt giữ.
CÁC BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA
1. Phần hướng dẫn gói này phải được đọc hoàn toàn trước khi thực hiện kiểm tra.Thất bại làm theo hướng dẫn trong tài liệu hướng dẫn có thể mang lại kết quả kiểm tra không chính xác.
2. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in vitro chuyên nghiệp.Không sử dụng sau ngày hết hạn.
3. Không ăn, uống hoặc hút thuốc trong khu vực xử lý bệnh phẩm hoặc bộ dụng cụ.
4. Không sử dụng thử nếu túi bị hỏng.
5. Xử lý tất cả các bệnh phẩm như thể chúng chứa tác nhân lây nhiễm.Quan sát thiết lập các biện pháp phòng ngừa chống lại các nguy cơ vi sinh vật trong suốt quá trình thu thập, xử lý, lưu trữ và xử lý các mẫu bệnh phẩm và xử lý các nội dung trong bộ dụng cụ đã sử dụng.
6. Mặc quần áo bảo hộ như áo khoác phòng thí nghiệm, găng tay dùng một lần và mắt bảo vệ khi mẫu được xét nghiệm.
7. Rửa tay kỹ sau khi thử nghiệm.
8. Hãy đảm bảo rằng lượng mẫu thích hợp được sử dụng để thử nghiệm.Quá nhiều hoặc quá ít có thể dẫn đến sai lệch kết quả.
9. Bài thi đã sử dụng nên được loại bỏ theo quy định của địa phương.
10. Độ ẩm và nhiệt độ có thể ảnh hưởng xấu đến kết quả.
BẢO QUẢN VÀ ỔN ĐỊNH
Bảo quản dưới dạng đóng gói trong túi kín ở nhiệt độ phòng hoặc trong tủ lạnh (2-30 ° C). Thử nghiệm ổn định cho đến ngày hết hạn được in trên túi niêm phong.Bài kiểm tra phải vẫn còn trong túi kín cho đến khi sử dụng.KHÔNG GIẢI CỨU.Không sử dụng vượt quá ngày hết hạn.
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
Để phép thử, mẫu, đệm và / hoặc mẫu chứng cân bằng trong phòng nhiệt độ (15-30 ° C) trước khi thử nghiệm.
1. Lấy bài kiểm tra ra khỏi túi giấy bạc và sử dụng càng sớm càng tốt.Kết quả tốt nhất sẽ thu được nếu xét nghiệm được thực hiện trong vòng một giờ.
2. Đặt thử nghiệm trên bề mặt phẳng và sạch.
Đối với mẫu huyết thanh hoặc huyết tương:
• Sử dụng ống nhỏ giọt: Giữ ống nhỏ giọt theo chiều dọc và truyền 2 giọt huyết thanh hoặc huyết tương
(khoảng 50uL) vào giếng mẫu (S).Bắt đầu hẹn giờ.
• Sử dụng pipet: Chuyển 50uL huyết thanh hoặc huyết tương vào giếng tiêu bản (S), sau đó
bắt đầu hẹn giờ.
Đối với mẫu máu toàn phần:
• Sử dụng ống nhỏ giọt: Giữ ống nhỏ giọt theo chiều dọc và truyền 3 giọt máu toàn phần
(khoảng 75uL) vào giếng mẫu (S).Sau đó thêm 1 giọt bộ đệm
(khoảng 40uL) và bắt đầu hẹn giờ.
• Sử dụng pipet: Chuyển 75uL máu toàn phần vào giếng tiêu bản (S), sau đó thêm 1
thả bộ đệm (khoảng 40uL) và bắt đầu hẹn giờ.
3. Chờ (các) vạch màu xuất hiện.Đọc kết quả sau 10 phút.Không giải thích kết quả sau 20 phút.
GIẢI THÍCH KẾT QUẢ
(Vui lòng tham khảo hình minh họa bên trên)
TÍCH CỰC: Một vạch màu xuất hiện trong vùng kiểm soát (C) hoặc hai vạch màu xuất hiện, cường độ màu của vùng kiểm tra (T) yếu hơn vạch trong vùng kiểm soát (C).Kết quả dương tính cho thấy việc phát hiện kháng thể trung hòa chống lại SARS-CoV-2 trong mẫu.
TIÊU CỰC: Hai vạch màu xuất hiện.Một vạch màu phải nằm trong vùng kiểm soát (C) và một vạch màu khác trong vùng kiểm tra (T).Cường độ màu của vùng thử nghiệm (T) bằng hoặc mạnh hơn vùng đối chứng (C).
Kết quả âm tính cho thấy kháng thể trung hòa chống lại SARS-CoV-2 không có trong mẫu.
INVALID: Dòng điều khiển không xuất hiện.Không đủ mẫu hoặc kỹ thuật quy trình không chính xác là những lý do rất có thể gây ra lỗi dây chuyền điều khiển.Xem lại quy trình và lặp lại bài kiểm tra với một bài kiểm tra mới.Nếu sự cố vẫn tiếp diễn, hãy ngừng sử dụng bộ thử nghiệm ngay lập tức và liên hệ với nhà phân phối tại địa phương của bạn.
GIỚI HẠN
1. Quy trình xét nghiệm và việc giải thích kết quả xét nghiệm phải được tuân thủ chặt chẽ khi xét nghiệm sự hiện diện của các kháng thể trung hòa chống lại SARS-CoV-2 trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người.Để có hiệu suất thử nghiệm tối ưu, việc thu thập mẫu thích hợp là rất quan trọng.Nếu không tuân theo quy trình có thể cho kết quả không chính xác.
2. Hiệu suất của Xét nghiệm nhanh kháng thể trung hòa SARS-CoV-2 (Máu toàn phần / Huyết thanh / Huyết tương) chỉ được đánh giá bằng cách sử dụng các quy trình được cung cấp trong tài liệu hướng dẫn sản phẩm này.Các sửa đổi đối với các quy trình này có thể làm thay đổi hiệu suất của thử nghiệm.
3. Xét nghiệm Nhanh Kháng thể Trung hòa SARS-CoV-2 (Máu toàn phần / Huyết thanh / Huyết tương) chỉ dùng để chẩn đoán trong ống nghiệm.Thử nghiệm này nên được sử dụng để phát hiện các kháng thể trung hòa chống lại SARS-CoV-2 trong mẫu máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của con người.Không thể xác định được giá trị định lượng cũng như tốc độ tăng nồng độ của kháng thể trung hòa chống lại SARS-CoV-2 bằng xét nghiệm định tính này.
4. Mức hematocrit của máu toàn phần có thể ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm.Mức độ Hematocrit cần từ 25% đến 65% để có kết quả chính xác.
5. Xét nghiệm sẽ cho kết quả âm tính trong các điều kiện sau: Hiệu giá của kháng thể coronavirus mới trong mẫu thấp hơn giới hạn phát hiện tối thiểu của xét nghiệm hoặc kháng thể trung hòa chống lại SARS-CoV-2 chưa xuất hiện tại thời điểm đó. của bộ sưu tập mẫu.
6. Kết quả từ những bệnh nhân bị ức chế miễn dịch nên được diễn giải một cách thận trọng.
Thông tin đặt hàng
| Con mèo.Không. |
Sản phẩm |
Mẫu vật |
Đóng gói |
| ICN-402 |
Thử nghiệm nhanh kháng thể trung hòa SARS-CoV-2 |
WB / S / P |
25T |
