Xét nghiệm nhanh COVID-19 IgG / IgM (Máu toàn phần / Huyết thanh / Huyết tương), xét nghiệm miễn dịch dựa trên màng
Một thử nghiệm nhanh để phát hiện định tính các kháng thể IgG và IgM đối với SARS-CoV-2 ở người mẫu máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương.
Chỉ dành cho chẩn đoán in vitro chuyên nghiệp.
| Nguyên tắc |
Xét nghiệm miễn dịch sắc ký |
| Định dạng |
Băng cassette |
| Mẫu vật |
WB / S / P |
| Giấy chứng nhận |
CE |
| Thời gian đọc |
10 phút |
| Đóng gói |
25T / 40T |
| Nhiệt độ bảo quản |
2-30 ° C |
| Hạn sử dụng |
2 năm |
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Xét nghiệm nhanh COVID-19 IgG / IgM là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký dòng bên cho phát hiện định tính các kháng thể IgG và IgM đối với SARS-CoV-2 trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc mẫu huyết tương của bệnh nhân nghi nhiễm COVID-19 do nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe.Các COVID-19 IgG / IgM Rapid Test hỗ trợ chẩn đoán bệnh nhân nghi ngờ SARS-CoV-2
nhiễm trùng kết hợp với biểu hiện lâm sàng và kết quả của các xét nghiệm khác trong phòng thí nghiệm.Kết quả từ Xét nghiệm nhanh COVID-19 IgG / IgM không nên được sử dụng làm cơ sở duy nhất để chẩn đoán.
Kết quả là để phát hiện các kháng thể SARS-CoV-2.Các kháng thể IgM đối với SARS-CoV-2 là thường có thể phát hiện trong máu vài ngày sau khi nhiễm trùng ban đầu, mặc dù mức độ trong quá trình nhiễm trùng không được đặc trưng tốt.Các kháng thể IgG đối với SARS-CoV-2 có thể được phát hiện sau đó nhiễm trùng sau.
Kết quả âm tính không loại trừ được nhiễm SARS-CoV-2 và không nên được sử dụng làm cơ sở duy nhất cho các quyết định quản lý bệnh nhân.Các kháng thể IgM có thể không được phát hiện trong vài ngày đầu tiên của sự nhiễm trùng;Độ nhạy của Xét nghiệm nhanh COVID-19 IgG / IgM sớm sau khi nhiễm bệnh vẫn chưa được biết rõ.
Kết quả dương tính giả đối với kháng thể IgM và IgG có thể xảy ra do phản ứng chéo từ trướccác kháng thể hiện có hoặc các nguyên nhân có thể khác.
BẢN TÓM TẮT
Các coronavirus mới thuộc chi β.COVID-19 là bệnh truyền nhiễm đường hô hấp cấp tính dịch bệnh.Mọi người nói chung là dễ mắc bệnh.Hiện tại, những bệnh nhân bị lây nhiễm bởi cuốn tiểu thuyết coronavirus là nguồn lây nhiễm chính;những người bị nhiễm không có triệu chứng cũng có thể là một nguồn lây nhiễm.Dựa trên điều tra dịch tễ học hiện tại, thời gian ủ bệnh là 1 đến
14 ngày, chủ yếu là 3 đến 7 ngày.Các biểu hiện chính bao gồm sốt, mệt mỏi và ho khan.Mũi nghẹt mũi, chảy nước mũi, đau họng, đau cơ và tiêu chảy được tìm thấy trong một số trường hợp.
NGUYÊN TẮC
Xét nghiệm nhanh COVID-19 IgG / IgM (Máu toàn phần / Huyết thanh / Huyết tương) là một màng định tính-xét nghiệm miễn dịch dựa trên để phát hiện kháng thể IgG và IgM đối với SARS-CoV-2 trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc bệnh phẩm huyết tương.Thử nghiệm này bao gồm hai thành phần, một thành phần IgG và một IgM thành phần.Trong thành phần IgG, IgG kháng người được phủ trong vùng vạch xét nghiệm IgG.Trong quá trình thử nghiệm, mẫu thử phản ứng với các hạt phủ kháng nguyên SARS-CoV-2 trong thử nghiệm.Hỗn hợp sau đó di chuyển lên trên màng sắc ký bằng hoạt động của mao quản và phản ứng với IgG kháng người trong vùng vạch xét nghiệm IgG, nếu bệnh phẩm có chứa kháng thể IgG đối với SARS-CoV-2.Một vạch màu sẽ xuất hiện trong vùng vạch xét nghiệm IgG là kết quả của việc này.Tương tự, IgM kháng người là được phủ trong vùng vạch xét nghiệm IgM và nếu mẫu có chứa kháng thể IgM đối với SARS-CoV-2, thì phức hợp liên hợp-bệnh phẩm phản ứng với IgM kháng người.Một vạch màu xuất hiện trong vạch kiểm tra IgM kết quả là khu vực.
Do đó, nếu bệnh phẩm có chứa kháng thể SARS-CoV-2 IgG, một vạch màu sẽ xuất hiện trong IgG vùng thử nghiệm.Nếu mẫu có chứa kháng thể SARS-CoV-2 IgM, một vạch màu sẽ xuất hiện trong Vùng vạch kiểm tra IgM.Nếu mẫu không chứa kháng thể SARS-CoV-2, sẽ không có vạch màu xuất hiện ở một trong hai vùng vạch kiểm tra, cho biết kết quả âm tính.Để phục vụ như một thủ tục kiểm soát, một đường màu sẽ luôn xuất hiện trong vùng dòng kiểm soát, cho biết rằng khối lượng mẫu đã được thêm vào và xảy ra hiện tượng bong màng.
THUỐC THỬ
Thử nghiệm chứa IgM kháng người và IgG kháng người làm thuốc thử bắt giữ, SARS-CoV-2 kháng nguyên làm thuốc thử phát hiện.IgG chống chuột của dê được sử dụng trong hệ thống dây chuyền kiểm soát.
CÁC BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA
1. Phần hướng dẫn gói này phải được đọc hoàn toàn trước khi thực hiện kiểm tra.Không tuân theo hướng dẫn trong tài liệu hướng dẫn có thể mang lại kết quả thử nghiệm không chính xác.
2. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in vitro chuyên nghiệp.Không sử dụng sau ngày hết hạn.
3. Không ăn, uống hoặc hút thuốc trong khu vực xử lý bệnh phẩm hoặc bộ dụng cụ.
4. Không sử dụng thử nghiệm nếu gói bị hư hỏng.
5. Xử lý tất cả các bệnh phẩm như thể chúng chứa tác nhân lây nhiễm.Tuân thủ các biện pháp phòng ngừa đã thiết lập chống lại các nguy cơ vi sinh trong tất cả các quy trình và tuân theo các quy trình tiêu chuẩn để xử lý các mẫu vật thích hợp.
6. Mặc quần áo bảo hộ như áo khoác phòng thí nghiệm, găng tay dùng một lần và kính bảo vệ mắt khi mẫu vật được thử nghiệm.
7. Hãy đảm bảo rằng một lượng mẫu thích hợp được sử dụng để thử nghiệm.Quá nhiều hoặc quá cỡ mẫu nhỏ có thể dẫn đến sai lệch kết quả.
8. Bài kiểm tra đã sử dụng nên được loại bỏ theo quy định của địa phương.
9. Độ ẩm và nhiệt độ có thể ảnh hưởng xấu đến kết quả.
BẢO QUẢN VÀ ỔN ĐỊNH
Bảo quản dưới dạng đóng gói trong túi kín ở nhiệt độ phòng hoặc trong tủ lạnh (2-30 ° C).Bài kiểm tra là ổn định cho đến ngày hết hạn được in trên túi niêm phong.Bài kiểm tra phải được giữ trong niêm phong cho đến khi sử dụng.KHÔNG GIẢI CỨU.Không sử dụng quá ngày hết hạn.
THU THẬP VÀ CHUẨN BỊ CỤ THỂ
Xét nghiệm nhanh COVID-19 IgG / IgM (Máu toàn phần / Huyết thanh / Huyết tương) có thể được thực hiện bằng cách sử dụng máu toàn phần (từ chọc dò tĩnh mạch hoặc ngón tay), huyết thanh hoặc huyết tương.
Để thu thập các mẫu máu toàn phần bằng ngón tay:
Rửa tay bệnh nhân bằng xà phòng và nước ấm hoặc lau sạch bằng bông tẩm cồn.Để khô.
Xoa bóp bàn tay mà không chạm vào vị trí thủng bằng cách xoa bàn tay xuống phía đầu ngón tay giữa hoặc ngón đeo nhẫn.
Chọc thủng da bằng lưỡi dao.Lau sạch dấu hiệu đầu tiên của máu.
Nhẹ nhàng xoa bàn tay từ cổ tay đến lòng bàn tay đến ngón tay để tạo thành một giọt máu tròn trên chỗ thủng.
Thêm mẫu Máu toàn phần bằng đầu ngón tay vào xét nghiệm bằng cách sử dụng ống mao dẫn:Chạm vào phần cuối của ống mao dẫn vào máu cho đến khi đầy khoảng 20uL.Tránh không khí bong bóng.
Tách huyết thanh hoặc huyết tương ra khỏi máu càng sớm càng tốt để tránh tan máu.Chỉ sử dụng rõ ràng bệnh phẩm không tan máu.
Thử nghiệm phải được thực hiện ngay sau khi mẫu đã được thu thập.Đừng để mẫu ở nhiệt độ phòng trong thời gian dài.Các mẫu huyết thanh và huyết tương có thể được bảo quản ở 2-8 ° C trong tối đa 7 ngày, để bảo quản lâu dài, mẫu huyết thanh / huyết tương nên được giữ dưới -20 ° C.Máu toàn phần được lấy bằng phương pháp chọc dò tĩnh mạch nên được bảo quản ở 2-8 ° C nếu thử nghiệm sẽ được chạy trong vòng 2 ngày kể từ ngày thu thập.Không làm đông lạnh bệnh phẩm máu toàn phần.Trọn máu được lấy bằng que ngón tay nên được xét nghiệm ngay lập tức.
Mang bệnh phẩm về nhiệt độ phòng trước khi thử nghiệm.Các mẫu đông lạnh phải hoàn toàn rã đông và trộn đều trước khi thử nghiệm.Không nên làm đông lạnh và rã đông mẫu vật nhiều lần.
Nếu các mẫu vật phải được vận chuyển, chúng phải được đóng gói tuân theo các quy định của địa phương bao gồm việc vận chuyển các tác nhân gây bệnh.
EDTA K2, Heparin sodium, Citrate sodium và Potassium Oxalate có thể được sử dụng làm chất chống đông máu để lấy bệnh phẩm.
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
Để phép thử, mẫu, đệm và / hoặc mẫu chứng đạt nhiệt độ phòng (15-30 ° C) trước khi thử.
1. Lấy hộp thử nghiệm ra khỏi túi giấy bạc và sử dụng nó trong vòng một giờ.Kết quả tốt nhất sẽ đạt được nếu thử nghiệm được thực hiện ngay sau khi mở túi giấy bạc.
2. Đặt băng trên bề mặt sạch và bằng phẳng.
Đối với mẫu huyết thanh hoặc huyết tương:
Chuyển 10 uL mẫu thử vào giếng mẫu (S) bằng pipet hoặc ống nhỏ giọt, sau đó thêm 2
giọt bộ đệm (khoảng 80 uL) vào giếng đệm (B), và bắt đầu hẹn giờ.
Đối với mẫu máu Toàn bộ Chọc hút hoặc Chọc dò đầu ngón tay:
Chuyển 20uL mẫu vào giếng mẫu (S) bằng pipet hoặc ống nhỏ giọt, sau đó thêm 2 giọt đệm (khoảng 80 uL) vào giếng đệm (B) và bắt đầu hẹn giờ.
3. Chờ (các) vạch màu xuất hiện.Đọc kết quả sau 10 phút.Không giải thích kết quả sau 20 phút.
Lưu ý: Khuyến cáo không sử dụng đệm quá 6 tháng sau khi mở lọ.
TôiTUYÊN BỐ KẾT QUẢ
IgG TÍCH CỰC: * Xuất hiện hai vạch màu.Một vạch màu phải luôn xuất hiện trong điều khiển vùng dòng (C) và một dòng khác phải nằm trong vùng dòng G.
IgM TÍCH CỰC: * Xuất hiện hai vạch màu.Một vạch màu phải luôn xuất hiện trong điều khiển vùng dòng (C) và một dòng khác phải nằm trong vùng dòng M.
IgG và IgM TÍCH CỰC: * Xuất hiện ba vạch màu.Một vạch màu phải luôn xuất hiện trong vùng dòng điều khiển (C) và hai vạch kiểm tra phải nằm trong vùng dòng G và vùng dòng M.
* LƯU Ý: Cường độ của màu trong vùng vạch thử nghiệm (G / M) có thể thay đổi tùy thuộc vào nồng độ của SARS-CoV-2
kháng thể có trong bệnh phẩm.Do đó, bất kỳ sắc thái màu nào trong vùng vạch kiểm tra (G / M) nên được coi là dương tính.
TIÊU CỰC: Một vạch màu xuất hiện trong vùng dòng điều khiển (C).Không có dòng nào xuất hiện trong G vùng và vùng IgM.
INVALID: Dòng điều khiển không xuất hiện.Không đủ khối lượng mẫu hoặc quy trình không chính xác kỹ thuật là những lý do có thể xảy ra nhất đối với sự cố đường dây điều khiển.Xem lại quy trình và lặp lại bài kiểm tra với một bài kiểm tra mới.Nếu sự cố vẫn tiếp diễn, hãy ngừng sử dụng bộ thử nghiệm ngay lập tức và liên hệ với nhà phân phối địa phương của bạn
