Băng xét nghiệm nhanh 2019-nCoV IgG / IgM (Máu toàn phần / Huyết thanh / Huyết tương), Xét nghiệm nhanh kháng thể Covid19
Một xét nghiệm nhanh để phát hiện định tính các kháng thể IgG và IgM đối với 2019-nCoV trong máu toàn phần của con người, bệnh phẩm huyết thanh hoặc huyết tương.
Chỉ dành cho chẩn đoán in vitro chuyên nghiệp.
| Nguyên tắc |
Xét nghiệm miễn dịch sắc ký |
| Định dạng |
Băng cassette |
| Mẫu vật |
WB / S / P |
| Giấy chứng nhận |
CE |
| Thời gian đọc |
10 phút |
| Đóng gói |
25T / 40T |
| Nhiệt độ bảo quản |
2-30 ° C |
| Hạn sử dụng |
2 năm |
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Băng xét nghiệm nhanh 2019-nCoV IgG / IgM là phương pháp xét nghiệm miễn dịch sắc ký dòng bên cho phát hiện định tính kháng thể IgG và IgM đối với 2019-nCoV trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của con người mẫu vật.
BẢN TÓM TẮT
Các coronavirus mới thuộc chi β.COVID-19 là một bệnh truyền nhiễm đường hô hấp cấp tính. Mọi người nói chung là dễ mắc bệnh.Hiện tại, những bệnh nhân bị nhiễm vi rút coronavirus mới là chính nguồn lây nhiễm;những người bị nhiễm không có triệu chứng cũng có thể là một nguồn lây nhiễm.Dựa trên hiện tại điều tra dịch tễ, thời gian ủ bệnh từ 1 đến 14 ngày, phần lớn là 3 đến 7 ngày.Chính các biểu hiện bao gồm sốt, mệt mỏi và ho khan.Nghẹt mũi, sổ mũi, đau họng, đau cơ và tiêu chảy được tìm thấy trong một số ít trường hợp.
NGUYÊN TẮC
Băng xét nghiệm nhanh 2019-nCoV IgG / IgM (Máu toàn phần / Huyết thanh / Huyết tương) là một màng định tính xét nghiệm miễn dịch dựa trên để phát hiện kháng thể IgG và IgM đối với 2019-nCoV trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc tiêu bản huyết tương.Xét nghiệm này bao gồm hai thành phần, một thành phần IgG và một thành phần IgM.bên trong Thành phần IgG, IgG kháng người được phủ trong vùng vạch xét nghiệm IgG.Trong quá trình thử nghiệm, mẫu thử phản ứng với Các hạt phủ kháng nguyên 2019-nCoV trong hộp thử nghiệm.Sau đó, hỗn hợp di chuyển lên trên sắc ký màng bằng hoạt động mao quản và phản ứng với IgG kháng người trong đường thử IgG
nếu mẫu vật có chứa kháng thể IgG đối với 2019-nCoV.Một vạch màu sẽ xuất hiện trong vạch kiểm tra IgG vùng là kết quả của việc này.Tương tự, IgM kháng người được phủ trong vùng vạch xét nghiệm IgM và nếu mẫu chứa kháng thể IgM đối với 2019-nCoV, phức hợp mẫu liên hợp phản ứng với IgM kháng người.Một Kết quả là vạch màu xuất hiện trong vùng vạch kiểm tra IgM.
Do đó, nếu mẫu vật có chứa kháng thể 2019-nCoV IgG, một vạch màu sẽ xuất hiện trong vạch xét nghiệm IgG vùng đất.Nếu mẫu có chứa kháng thể IgM 2019-nCoV, một vạch màu sẽ xuất hiện trong vạch xét nghiệm IgM vùng đất.Nếu mẫu không chứa các kháng thể 2019-nCoV, thì sẽ không có vạch màu nào xuất hiện ở một trong hai vùng vạch kiểm tra, cho biết kết quả âm tính.Để phục vụ như một kiểm soát thủ tục, một đường màu sẽ luôn xuất hiện trong vùng đường kiểm soát, cho biết rằng thể tích mẫu thích hợp đã được thêm vào và hiện tượng tắc màng đã xảy ra.
THUỐC THỬ
Thử nghiệm chứa IgM kháng người và IgG kháng người làm thuốc thử bắt giữ, kháng nguyên 2019-nCoV làm thuốc thử phát hiện.IgG chống chuột của dê được sử dụng trong hệ thống dây chuyền kiểm soát.
CÁC BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA
1. Phần hướng dẫn gói này phải được đọc hoàn toàn trước khi thực hiện kiểm tra.Không làm theo chỉ dẫn trong chèn có thể mang lại kết quả thử nghiệm không chính xác.
2. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in vitro chuyên nghiệp.Không sử dụng sau ngày hết hạn.
3. Không ăn, uống hoặc hút thuốc trong khu vực xử lý bệnh phẩm hoặc bộ dụng cụ.
4. Không sử dụng thử nghiệm nếu túi bị hỏng.
5. Xử lý tất cả các bệnh phẩm như thể chúng chứa tác nhân lây nhiễm.Tuân thủ các biện pháp phòng ngừa đã thiết lập chống lại các nguy cơ vi sinh trong tất cả các quy trình và tuân theo các quy trình tiêu chuẩn cho phù hợp tiêu hủy mẫu vật.
6. Mặc quần áo bảo hộ như áo khoác phòng thí nghiệm, găng tay dùng một lần và kính bảo vệ mắt khi mẫu vật được thử nghiệm.
7. Hãy đảm bảo rằng một lượng mẫu thích hợp được sử dụng để thử nghiệm.Quá nhiều hoặc quá ít mẫu kích thước có thể dẫn đến sai lệch kết quả.
8. Bài kiểm tra đã sử dụng nên được loại bỏ theo quy định của địa phương.
9. Độ ẩm và nhiệt độ có thể ảnh hưởng xấu đến kết quả.
THU THẬP VÀ CHUẨN BỊ CỤ THỂ
• Băng xét nghiệm nhanh 2019-nCoV IgG / IgM (Máu toàn phần / Huyết thanh / Huyết tương) có thể được thực hiện bằng máu toàn phần (từ chọc dò tĩnh mạch hoặc ngón tay), huyết thanh hoặc huyết tương.
• Để thu thập Mẫu Máu Toàn Bộ Ngón Tay Cái:
• Rửa tay bệnh nhân bằng xà phòng và nước ấm hoặc lau sạch bằng bông tẩm cồn.Để khô.
• Xoa bóp bàn tay mà không chạm vào vị trí thủng bằng cách xoa bàn tay về phía đầu ngón tay của ngón giữa hoặc ngón đeo nhẫn.
• Chọc thủng da bằng lưỡi dao.Lau sạch dấu hiệu đầu tiên của máu.
• Nhẹ nhàng xoa bàn tay từ cổ tay đến lòng bàn tay đến ngón tay để tạo thành một giọt máu tròn trên vết thủng Địa điểm.
• Thêm mẫu Máu Toàn phần bằng Ngón tay vào xét nghiệm bằng cách sử dụng ống mao dẫn:
• Chạm phần cuối của ống mao mạch vào máu cho đến khi đầy khoảng 20µL.Tránh không khí bong bóng.
• Tách huyết thanh hoặc huyết tương ra khỏi máu càng sớm càng tốt để tránh tan máu.Chỉ sử dụng không rõ ràngbệnh phẩm tan máu.
• Thử nghiệm phải được thực hiện ngay sau khi mẫu đã được thu thập.Đừng rời khỏi mẫu ở nhiệt độ phòng trong thời gian dài.Các mẫu huyết thanh và huyết tương có thể được lưu trữ tại 2-8 ° C trong tối đa 7 ngày, để bảo quản lâu dài, bệnh phẩm huyết thanh / huyết tương nên được giữ dưới -20 ° C. Máu toàn phần được lấy bằng phương pháp chọc dò tĩnh mạch nên được bảo quản ở 2-8 ° C nếu xét nghiệm được thực hiện trong vòng 2 ngày kể từ ngày thu thập.Không làm đông lạnh bệnh phẩm máu toàn phần.Máu toàn phần được lấy bằng que ngón tay nên được xét nghiệm ngay lập tức.
• Mang bệnh phẩm về nhiệt độ phòng trước khi thử nghiệm.Các mẫu đông lạnh phải được rã đông hoàn toàn và trộn đều trước khi thử nghiệm.Không nên làm đông lạnh và rã đông mẫu vật nhiều lần.
• Nếu các mẫu vật phải được vận chuyển, chúng phải được đóng gói tuân theo các quy định của địa phương về vận chuyển các tác nhân gây bệnh.
• EDTA K2, Heparin sodium, Citrate sodium và Potassium Oxalate có thể được sử dụng làm chất chống đông máu cho thu thập mẫu vật.
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
Để phép thử, mẫu, đệm và / hoặc mẫu chứng đạt đến nhiệt độ phòng (15-30 ° C) trước khi thử nghiệm.
1. Lấy hộp thử nghiệm ra khỏi túi giấy bạc và sử dụng nó trong vòng một giờ.Kết quả tốt nhất sẽ đạt được nếu thử nghiệm được thực hiện ngay sau khi mở túi giấy bạc.
2. Đặt băng trên bề mặt sạch và bằng phẳng.
Đối với mẫu huyết thanh hoặc huyết tương:
• Để sử dụng ống nhỏ giọt: Giữ ống nhỏ giọt theo chiều dọc, vẽ mẫu vật đến đường tô (khoảng 10 µL), và chuyển mẫu vào giếng mẫu (S), sau đó thêm 2 giọt đệm (khoảng 80 µL), và khởi động bộ hẹn giờ.
• Sử dụng pipet: Để chuyển 10 µL mẫu vào giếng mẫu (S), sau đó thêm 2 giọt đệm (khoảng 80 µL), và bắt đầu hẹn giờ
Đối với mẫu máu toàn bộ tĩnh mạch:
• Để sử dụng ống nhỏ giọt: Giữ ống nhỏ giọt theo chiều dọc, vẽ mẫu vật khoảng 1 cm trên đường tô màu và chuyển 1 giọt đầy đủ (khoảng 20μL) mẫu vào giếng mẫu (S).Sau đó thêm 2 giọt đệm (khoảng 80 µL) và khởi động bộ đếm thời gian.
• Sử dụng pipet: Để chuyển 20 µL máu toàn phần vào giếng tiêu bản (S), sau đó thêm 2 giọt đệm (khoảng 80 µL), và khởi động bộ đếm thời gian
Đối với mẫu Máu Toàn Bộ Ngón Tay:
• Để sử dụng ống nhỏ giọt: Giữ ống nhỏ giọt theo chiều dọc, vẽ mẫu vật khoảng 1 cm trên đường tô màu và chuyển 1 giọt đầy đủ (khoảng 20μL) mẫu vào giếng mẫu (S).Sau đó thêm 2 giọt đệm (khoảng 80 µL) và khởi động bộ đếm thời gian.
• Để sử dụng ống mao dẫn: Đổ đầy ống mao dẫn và chuyển khoảng 20µL toàn bộ que thử mẫu máu vào giếng tiêu bản (S) của băng xét nghiệm, sau đó thêm 2 giọt đệm (khoảng 80 µL) và khởi động bộ đếm thời gian.Xem hình minh họa bên dưới.
3. Chờ (các) vạch màu xuất hiện.Đọc kết quả sau 10 phút.Không giải thích kết quả sau 20 phút.
Lưu ý: Khuyến nghị không sử dụng đệm quá 6 tháng sau khi mở lọ.
GIẢI THÍCH KẾT QUẢ
IgG TÍCH CỰC: * Xuất hiện hai vạch màu.Một vạch màu phải luôn xuất hiện trong vùng vạch kiểm soát (C) và vạch khác phải ở vùng vạch IgG.
IgM TÍCH CỰC: * Xuất hiện hai vạch màu.Một vạch màu phải luôn xuất hiện trong dòng điều khiển vùng (C) và một vạch khác phải nằm trong vùng vạch IgM.
IgG và IgM TÍCH CỰC: * Xuất hiện ba vạch màu.Một vạch màu phải luôn xuất hiện trong vùng vạch kiểm soát (C) và hai vạch kiểm tra phải nằm trong vùng vạch IgG và vùng vạch IgM.
* LƯU Ý: Cường độ của màu trong các vùng vạch kiểm tra có thể thay đổi tùy thuộc vào nồng độ của 2019- kháng thể nCoV có trong mẫu vật.Do đó, bất kỳ sắc thái màu nào trong vùng vạch thử nghiệm phải là được coi là tích cực.
TIÊU CỰC: Một vạch màu xuất hiện trong vùng dòng điều khiển (C).Không có dòng nào xuất hiện trong vùng IgG và vùng IgM.
INVALID: Dòng điều khiển không xuất hiện.Khối lượng mẫu không đủ hoặc kỹ thuật quy trình không chính xác là những lý do có thể xảy ra nhất đối với sự cố đường điều khiển.Xem lại quy trình và lặp lại bài kiểm tra với một bài kiểm tra mới. Nếu sự cố vẫn tiếp diễn, hãy ngừng sử dụng bộ thử nghiệm ngay lập tức và liên hệ với nhà phân phối tại địa phương của bạn.
KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG
Kiểm soát thủ tục nội bộ được đưa vào thử nghiệm.Một vạch màu xuất hiện trong vùng kiểm soát (C) là một kiểm soát thủ tục nội bộ.Nó xác nhận đủ khối lượng mẫu và kỹ thuật quy trình chính xác.
Bộ tiêu chuẩn kiểm soát không được cung cấp kèm theo bộ này;tuy nhiên, khuyến cáo rằng tích cực và tiêu cực kiểm soát được thử nghiệm như một thực hành tốt trong phòng thí nghiệm để xác nhận quy trình thử nghiệm và xác minh thử nghiệm phù hợp màn biểu diễn.
Thông tin đặt hàng
| Con mèo.Không. |
Sản phẩm |
Mẫu vật |
Đóng gói |
| ICOV-402 |
Thử nghiệm nhanh COVID-19 IgG / IgM (Độ nhạy cao) |
WB / S / P |
40 T |
| INCP-402 |
Băng kiểm tra nhanh 2019-nCoV IgG / IgM |
WB / S / P |
25 T |
