Xét nghiệm nhanh kết hợp COVID-19 và M.pneumoniae IgG / IgM, Máu toàn phần / Huyết thanh / Huyết tương
| Nguyên tắc |
Xét nghiệm miễn dịch sắc ký |
| Định dạng |
Băng cassette |
| Mẫu vật |
WB / S / P |
| Giấy chứng nhận |
CE |
| Thời gian đọc |
10 phút |
| Đóng gói |
25 T |
| Nhiệt độ bảo quản |
2-30 ° C |
| Hạn sử dụng |
2 năm |
Một xét nghiệm nhanh để phát hiện định tính các kháng thể IgG và IgM đối với SARS-COV-2 và Mycoplasma pneumoniae trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc bệnh phẩm huyết tương.
Chỉ dành cho chẩn đoán in vitro chuyên nghiệp.
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG
Xét nghiệm nhanh Tổ hợp COVID-19 và M.pneumoniae IgG / IgM (Toàn bộ Máu / Huyết thanh / Huyết tương) là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký dòng bên cho phát hiện định tính các kháng thể IgG và IgM đối với SARS-COV-2 và Mycoplasma pneumoniae trong mẫu máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người.
Xét nghiệm nhanh Tổ hợp COVID-19 và M.pneumoniae IgG / IgM dành cho chỉ sử dụng chuyên nghiệp và được sử dụng để hỗ trợ chẩn đoán bệnh nhân nghi ngờ nhiễm SARS-CoV-2 / M.pneumoniae kết hợp với biểu hiện lâm sàng và kết quả của các xét nghiệm khác trong phòng thí nghiệm.Sản phẩm được thiết kế để sử dụng bởi nhân viên phòng thí nghiệm được đào tạo.
Bài kiểm tra cung cấp kết quả kiểm tra sơ bộ.Kết quả tiêu cực sẽ không loại trừ Nhiễm SARS-COV-2 / M.pneumoniae và không thể sử dụng chúng làm đế cơ sở để điều trị hoặc quyết định quản lý khác.
Kết quả dương tính giả đối với kháng thể IgM và IgG có thể xảy ra dophản ứng từ các kháng thể đã có từ trước hoặc các nguyên nhân có thể khác.
BẢN TÓM TẮT
Các coronavirus mới thuộc chi β.COVID-19 là một cấp tính bệnh truyền nhiễm đường hô hấp.Mọi người nói chung là dễ mắc bệnh.Hiện nay, những bệnh nhân bị nhiễm vi rút coronavirus mới là nguồn lây nhiễm chính; những người bị nhiễm không có triệu chứng cũng có thể là một nguồn lây nhiễm.Dựa vào điều tra dịch tễ học hiện tại, thời gian ủ bệnh từ 1 đến 14 ngày, chủ yếu là từ 3 đến 7 ngày.Các biểu hiện chính bao gồm sốt, mệt mỏi và khô ho.Nghẹt mũi, chảy nước mũi, đau họng, đau cơ và tiêu chảy là được tìm thấy trong một vài trường hợp.
Mycoplasma pneumoniae là tác nhân gây bệnh truyền nhiễm đường hô hấp bệnh và biến chứng của các hệ thống khác.Sẽ có một triệu chứng với nhức đầu, sốt, ho khan và đau cơ.Mọi người ở mọi lứa tuổi đều có thể bị nhiễm trong khi thanh niên, trung niên và trẻ em dưới 4 tuổi có tỷ lệ lây nhiễm cao hơn.30% dân số nhiễm bệnh có thể bị toàn bộ phổi sự nhiễm trùng.
NGUYÊN TẮC
Xét nghiệm nhanh Tổ hợp COVID-19 và Mycoplasma pneumoniae IgG / IgM (Máu toàn phần / Huyết thanh / Huyết tương) là một xét nghiệm miễn dịch định tính dựa trên màng để phát hiện các kháng thể IgG và IgM đối với SARS-COV-2 và Mycoplasma viêm phổi trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương.Cả COVID-19 và Xét nghiệm Mycoplasma pneumoniae bao gồm hai thành phần, một IgG thành phần và một thành phần IgM.Trong thành phần IgG, IgG kháng người là được phủ trong vùng vạch kiểm tra IgG.Trong quá trình thử nghiệm, mẫu thử phản ứng với SARS-Các hạt phủ kháng nguyên COV-2 hoặc Mycoplasma pneumoniae trong xét nghiệm.
Các hỗn hợp sau đó di chuyển lên trên màng sắc ký bằng cách hoạt động của mao mạch và phản ứng với IgG kháng người trong vùng vạch thử nghiệm IgG, nếu mẫu có chứa kháng thể IgG đối với SARS-COV-2 hoặc Mycoplasma viêm phổi.Một vạch màu sẽ xuất hiện trong vùng vạch kiểm tra IgG do kết quả của đây.Tương tự, IgM kháng người được phủ trong vùng vạch thử nghiệm IgM và nếu mẫu có chứa kháng thể IgM đối với SARS-COV-2 hoặc Mycoplasma pneumoniae, phức hợp mẫu liên hợp phản ứng với IgM kháng người.Một Kết quả là vạch màu xuất hiện trong vùng vạch kiểm tra IgM.
Nếu mẫu không chứa kháng thể SARS-COV-2 hoặc Mycoplasma pneumoniae, không có vạch màu nào xuất hiện trong vùng vạch thử nghiệm của COVID-19 hoặc Mycoplasma pneumoniae, cho biết kết quả âm tính.Để phục vụ như một kiểm soát thủ tục, một vạch màu sẽ luôn xuất hiện trong vùng đường kiểm soát, chỉ ra rằng khối lượng mẫu thích hợp đã được thêm vào và hiện tượng tắc màng đã xảy ra.
THUỐC THỬ
Thử nghiệm chứa IgM kháng người và IgG kháng người làm thuốc thử bắt giữ, SARS-COV-2 và kháng nguyên Mycoplasma pneumoniae làm thuốc thử phát hiện. IgG chống chuột của dê được sử dụng trong hệ thống dây chuyền kiểm soát.
CÁC BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA
1. phần chèn gói này phải được đọc hoàn toàn trước khi thực hiện kiểm tra. Không tuân theo các hướng dẫn trong tài liệu hướng dẫn có thể mang lại kết quả thử nghiệm không chính xác.
2. Chỉ dành cho việc sử dụng chẩn đoán in vitro chuyên nghiệp.Không sử dụng sau khi hết hạn ngày.
3. Không ăn, uống hoặc hút thuốc trong khu vực có mẫu vật hoặc bộ dụng cụ xử lý.
4. không sử dụng thử nghiệm nếu gói bị hư hỏng.
5. Xử lý tất cả các bệnh phẩm như thể chúng chứa các tác nhân lây nhiễm.Quan sát thiết lập các biện pháp phòng ngừa chống lại các nguy cơ vi sinh trong tất cả quy trình và tuân theo các quy trình tiêu chuẩn để xử lý đúng cách mẫu vật.
6. Mặc quần áo bảo hộ như áo khoác phòng thí nghiệm, găng tay dùng một lần và bảo vệ mắt khi xét nghiệm bệnh phẩm.
7.Hãy đảm bảo rằng một lượng mẫu thích hợp được sử dụng để thử nghiệm. Cỡ mẫu quá nhiều hoặc quá ít có thể dẫn đến sai lệch kết quả.
8. Thử nghiệm đã sử dụng nên được loại bỏ theo quy định của địa phương.
9. độ ẩm và nhiệt độ có thể ảnh hưởng xấu đến kết quả.
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
Để phép thử, mẫu, đệm và / hoặc vật kiểm soát vào phòng nhiệt độ (15-30 ° C) trước khi thử nghiệm.
1. Lấy bài kiểm tra ra khỏi túi giấy bạc và sử dụng nó trong vòng một giờ.Kết quả tốt nhất sẽ đạt được nếu thử nghiệm được thực hiện ngay sau khi mở giấy bạc túi đựng.
2.Đặt thử nghiệm trên bề mặt sạch và bằng phẳng.
Đối với mẫu huyết thanh hoặc huyết tương:
Chuyển 10μL huyết thanh hoặc huyết tương vào mỗi giếng của bệnh phẩm (S) với ống nhỏ giọt hoặc pipet, sau đó thêm 2 giọt đệm (khoảng 80 uL), và bắt đầu hẹn giờ.
Đối với mẫu máu toàn phần:
Chuyển 20μL máu toàn phần vào mỗi giếng mẫu (S) bằng ống nhỏ giọt hoặc pipet, sau đó thêm 2 giọt đệm (khoảng 80 uL), và bắt đầu bộ đếm thời gian.
3. Chờ (các) vạch màu xuất hiện.Đọc kết quả sau 10 phút.Đừng giải thích kết quả sau 20 phút.
Lưu ý: Khuyến nghị không sử dụng bộ đệm, quá 6 tháng sau khi mở lọ thuốc.
GIẢI THÍCH KẾT QUẢ
IgG TÍCH CỰC: * Xuất hiện hai vạch màu.Một vạch màu phải luôn luôn xuất hiện trong vùng dòng kiểm soát (C) và một dòng khác phải ở dòng IgG vùng đất.
IgM TÍCH CỰC: * Xuất hiện hai vạch màu.Một vạch màu phải luôn luôn xuất hiện trong vùng dòng kiểm soát (C) và một dòng khác phải ở dòng IgM vùng đất.
IgG và IgM TÍCH CỰC: * Xuất hiện ba vạch màu.Một đường màu phải luôn luôn xuất hiện trong vùng dòng kiểm soát (C) và hai dòng kiểm tra phải nằm trong vùng dòng IgG và vùng dòng IgM.
* LƯU Ý: Cường độ màu trong các vùng vạch thử nghiệm có thể thay đổi tùy theo về nồng độ của kháng thể SARS-COV-2 hoặc Mycoplasma pneumoniae hiện diện trong mẫu vật.Do đó, bất kỳ sắc thái màu nào trong vùng đường thử nghiệm nên được coi là tích cực.
TIÊU CỰC: Một vạch màu xuất hiện trong vùng dòng điều khiển (C).Không vạch xuất hiện ở vùng IgG và vùng IgM.
INVALID: Dòng điều khiển không xuất hiện.Không đủ khối lượng mẫu thử hoặccác kỹ thuật thủ tục không chính xác là những lý do rất có thể cho đường dây kiểm soát thất bại.Xem lại quy trình và lặp lại bài kiểm tra với một bài kiểm tra mới.Nếu sự cố vẫn tiếp diễn, hãy ngừng sử dụng bộ thử nghiệm ngay lập tức và liên hệ với nhà phân phối địa phương.
THU THẬP VÀ CHUẨN BỊ CỤ THỂ
Xét nghiệm nhanh Tổ hợp COVID-19 và Mycoplasma pneumoniae IgG / IgM (Máu toàn phần / Huyết thanh / Huyết tương) có thể được thực hiện bằng cách sử dụng máu toàn phần (từ chọc dò tĩnh mạch hoặc ngón tay), huyết thanh hoặc huyết tương.
Để thu thập các mẫu máu toàn phần bằng ngón tay:
Rửa tay bệnh nhân bằng xà phòng và nước ấm hoặc làm sạch bằng đệm cồn.Để khô.
Xoa bóp bàn tay mà không chạm vào vị trí thủng bằng cách xoa xuống bàn tay hướng về đầu ngón tay giữa hoặc ngón đeo nhẫn.
Chọc thủng da bằng một lưỡi dao vô trùng.Lau sạch dấu hiệu đầu tiên của máu.
Nhẹ nhàng xoa bàn tay từ cổ tay đến lòng bàn tay đến ngón tay để tạo thành một giọt tròn máu trên vị trí đâm thủng.
Thêm mẫu Máu Toàn phần Ngón tay vào xét nghiệm bằng cách sử dụng ống mao dẫn:
Chạm vào phần cuối của ống mao dẫn vào máu cho đến khi đầy khoảng 20L.Tránh tạo bọt khí.
Tách huyết thanh hoặc huyết tương ra khỏi máu càng sớm càng tốt để tránh tan máu.Chỉ sử dụng các bệnh phẩm không bị tan máu trong suốt.
Thử nghiệm phải được thực hiện ngay lập tức sau khi các mẫu đã được đã thu thập.Không để mẫu ở nhiệt độ phòng trong thời gian dài Chu kỳ.
Các mẫu huyết thanh và huyết tương có thể được bảo quản ở 2-8 ° C trong tối đa 7 ngày, để bảo quản lâu dài, các mẫu huyết thanh / huyết tương nên được lưu giữ bên dưới -20 ° C.Máu toàn phần được lấy bằng phương pháp chọc dò tĩnh mạch nên được bảo quản ở 2-8 ° C nếu thử nghiệm sẽ được chạy trong vòng 2 ngày kể từ ngày thu thập.Không đông máu toàn bộ mẫu vật.
Máu toàn phần được lấy bằng que ngón tay nên được xét nghiệm ngay lập tức.
Mang bệnh phẩm về nhiệt độ phòng trước khi thử nghiệm.Các mẫu vật đông lạnh phải được rã đông hoàn toàn và trộn đều trước khi thử nghiệm.Mẫu vật không nên đông lạnh và rã đông nhiều lần.
Nếu các mẫu vật phải được vận chuyển, chúng phải được đóng gói tuân theo các quy định của địa phương về việc vận chuyển các tác nhân gây bệnh. EDTA K2, Heparin sodium, Citrate sodium và Potassium Oxalate có thể được sử dụng như chất chống đông máu để lấy mẫu.
Thông tin đặt hàng
| Con mèo.Không. |
Sản phẩm |
Mẫu vật |
Đóng gói |
| INMC-425 |
Xét nghiệm nhanh Tổ hợp COVID-19 và M.pneumoniae IgG / IgM |
WB / S / P |
25 T |
| INMCG-425 |
Thử nghiệm nhanh kết hợp COVID-19 và M.pneumoniae IgG |
WB / S / P |
25 T |
